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美國食藥管理局（FDA）11 日批准 IDx 向市場推出由人工智慧（AI）驅動的眼科診斷工具 IDx-DR，由於這是 FDA 批准的第一款 AI 醫療工具，MIT Technology Review 認為，這可能象徵著全新的「軟體診斷」時代來臨。

IDx-DR 主要是用來檢測糖尿病成年患者的視網膜病變情況，而這也是美國成年人視力障礙和失明最主要的原因；透過這款全新的 AI 檢測工具，只要患者有著超過輕度視網膜病變的情況便能夠及早察覺。

根據了解，IDx-DR 主要是透過 AI 演算法來分析視網膜相機「Topcon NW400」拍攝的眼底圖片，當醫生將圖片上傳至 IDx-DR 的雲端時，軟體便會提供醫生簡易的檢測結果。

在 FDA 運用 900 位糖尿病患者臨床數據的準確度評估測試中，IDx-DR 辨識視網膜超過輕度病變的準確度為 87.4%，還在正常範圍患者的辨識準確度也達到 89.5%。

由於 IDx-DR 是第一個獲得市場行銷授權的醫療用工具，這意味著在不需要臨床醫生解讀圖片或結果的情況下，IDx-DR 便可以提供篩查結果參考，這讓那些沒有眼科專業的醫療服務提供者也可以簡單使用。

FDA 設備與放射中心的眼科、耳鼻科設備負責人 Maldina Eydelman 表示，在數百萬糖尿病患者的治療與護理中，早期發現視網膜病變是非常重要的一環，但其中近半數都沒有每年前往眼科檢查的習慣，造成許多糖尿病患者未能及早發現病變。

FDA 希望透過這種新型技術，來改善患者獲得需要的醫療保健機會，但 FDA 也強調，IDx-DR 僅能被用於檢測一般糖尿病造成的視網膜病變（包含黃斑部水腫），對於懷孕的糖尿病患者的病變情況或其他眼部疾病並不適用。

FDA 局長 Scott Gottlieb 也在推特推一系列文透露，可能很快就會有更多 AI 設備獲得批准。「AI 和機器學習（ML）為醫學的未來提供巨大的希望，FDA 正在採取措施促進創新，並支持基於 AI 的醫療設備。我們正在與 AI / ML 最前端的廠商和研究人員合作，確保監管方法支持安全有效設備的開發。」

• FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems

Reference: https://technews.tw/2018/04/12/fda-approves-ai-powered-diagnostic-for-the-first-time/